AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE UM FITOTERÁPICO PARA O TRATAMENTO DE INFECÇÕES VAGINAIS: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DE FASE I
Medicamentos Fitoterápicos; Ensaio Clínico; Saúde da Mulher; Tecnologia e Inovação em Saúde.
Introdução: As infecções vaginais e a crescente resistência aos tratamentos convencionais (antibióticos e antifúngicos) representam um sério desafio para a saúde pública, levando a recidivas, altos custos e sofrimento emocional para as pacientes. Portanto, este projeto de pesquisa visa avaliar a segurança e a tolerabilidade de um produto fitoterápico na forma de supositório vaginal à base de Mimosa tenuiflora (Willd) Poir. Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico de fase I, randomizado, duplo-cego e prospectivo. Mulheres saudáveis foram incluídas e alocadas aleatoriamente em um dos cinco grupos: (1) Aplicação de um óvulo vaginal contendo 25% de extrato concentrado de Mimosa tenuiflora (Willd) Poir; (2) Aplicação de um óvulo vaginal contendo 50% de extrato concentrado de Mimosa tenuiflora (Willd) Poir; (3) Aplicação de um óvulo vaginal contendo 25% de extrato concentrado de Mimosa tenuiflora (Willd) Poir associado à ficoeritrina; (4) Aplicação de óvulo vaginal contendo 25% de extrato concentrado de Mimosa tenuiflora (Willd) Poir associado a nanopartículas de prata; (5) Aplicação de placebo. Resultados: o óvulo de Mimosa tenuiflora foi considerado seguro e bem tolerado, sem registro de eventos adversos graves, edema ou eritema. O sintoma mais frequente foi uma leve e transitória sensação de ardência. O fitoterápico não alterou a microbiota vaginal, mantendo o pH estável. Clinicamente, a integridade da mucosa e do colo do útero foi preservada, com alta adesão ao protocolo e boa compreensão das diretrizes pelas participantes.Não houveram alterações hematológicas associadas ao uso do óvulo. Conclusão: conclui-se que o fitoterápico é seguro e bem tolerado, mantendo a integridade da mucosa e o equilíbrio da microbiota vaginal sem efeitos adversos graves. A intervenção demonstrou boa aceitabilidade, sem causar alterações clínicas, citológicas ou laboratoriais relevantes.