Efeitos da suplementação com própolis vermelha no perfil metabólico e na composição corporal de mulheres obesas: aspectos metodológicos para o desenvolvimento de um suplemento alimentar e placebo
Própolis, Controle de qualidade, Dissolução.
A própolis, uma substância resinosa produzida por abelhas a partir de exsudatos de plantas, é amplamente reconhecida na medicina tradicional por suas propriedades cicatrizantes, antioxidantes e anti-inflamatórias. A própolis vermelha de Alagoas (PVA) é um tipo raro de própolis encontrada nos manguezais alagoanos, destacando-se por sua composição única, rica em benzofenonas preniladas, isoflavonas e ácido caféico, compostos bioativos com atividades antimicrobianas e antioxidantes comprovadas. Os reconhecidos efeitos positivos da própolis para a saúde têm impulsionado a realização de ensaios clínicos e o desenvolvimento de diferentes formas farmacêuticas, exigindo cada vez mais a adoção de métodos rigorosos para o seu controle de qualidade. Nesse contexto, o presente estudo teve como objetivo desenvolver um suplemento alimentar à base de PVA e cápsulas placebo para uso em um ensaio clínico. A formulação proposta em cada cápsula de PVA foi de 250mg de extrato de PVA, 250mg de celulose microcristalina e 50mg de carboximetilcelulose. Para as cápsulas placebo, sem princípio ativo, foram utilizados os mesmos excipientes e adicionados corantes alimentícios para equivalência metodológica no cegamento do ensaio clínico. Para o estudo foi utilizado o extrato hidroalcóolico a 11%. Inicialmente, o excesso de solvente presente no extrato foi removido por meio do rotaevaporador. Em seguida, foram realizadas as etapas de granulação úmida, secagem e calibração em moinho. O granulado de PVA e pó placebo foi acondicionado em cápsulas tamanho 00 com o auxílio de encapsuladora semiautomática. Para assegurar a qualidade e eficácia do suplemento, foram realizados testes de umidade, doseamento, peso médio das cápsulas, identificação por espectroscopia UV-Vis e teste de variação do peso. Ensaios de dissolução foram conduzidos nos meios gástricos e entéricos, com a adição de enzimas pepsina e amilase, além do suplemento enzimático Creon. O teor de umidade e doseamento do granulado encontrado foi de 3,64% e 47,31%, respectivamente. O peso médio das cápsulas não ultrapassou os limites de variação de ±5%. O teste de variação de peso apresentou resultados satisfatórios com todas as cápsulas dentro da faixa L1 (±15% de variação). O ensaio de identificação por técnica UV-Vis do extrato, granulado e cápsula tiveram os seus picos de absorbância entre 250 e 350nm. Os ensaios de dissolução evidenciaram que o uso de enzimas pancreáticas e surfactantes podem favorecer a liberação do extrato de própolis no trato gastrointestinal, especialmente no meio entérico. Os resultados obtidos sugerem que os métodos de controle de qualidade aplicados na produção das cápsulas placebo e do suplemento alimentar à base de PVA mostraram-se adequados para assegurar a segurança, a qualidade e o potencial efeito terapêutico, aspectos fundamentais para a confiabilidade metodológica do ensaio clínico.