Banca de QUALIFICAÇÃO: FABIANNY TORRES DE OLIVEIRA SANTOS

Uma banca de QUALIFICAÇÃO de MESTRADO foi cadastrada pelo programa.
DISCENTE : FABIANNY TORRES DE OLIVEIRA SANTOS
DATA : 15/07/2022
HORA: 09:00
LOCAL: Sala 221
TÍTULO:

TOLERABILIDADE DÉRMICA E TOXICIDADE SISTÊMICA DE GEL PARA USO TÓPICO: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

PALAVRAS-CHAVES:

Ácido acético; Toxicidade; Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos; Ensaio Clínico Fase I.

PÁGINAS: 91
RESUMO:

A administração cutânea de fármacos tem o objetivo de ação tópica ou sistêmica de uma substância. No entanto, medicamentos tópicos podem desencadear reações locais e/ou sistêmicas, visto absorção e passagem para a corrente sanguínea. Coberturas utilizadas para o tratamento de lesões favorecem a cicatrização, podendo ter ação antimicrobiana devido ao princípio ativo. Não obstante, o ácido acético apresenta resultado promissor antimicrobiano e antibiofilme frente a patógenos, contudo, existe uma lacuna quanto a possíveis reações tóxicas no ser humano em seu uso. Para avaliar a segurança no uso do ácido acético em humanos, na perspectiva do desenvolvimento de biotecnologia para o tratamento de feridas, buscou-se responder a questão: O gel composto por ácido acético apresenta tolerância local e segurança sistêmica para uso tópico em pele íntegra? Estabeleceu-se como objetivo avaliar a tolerância local e toxicidade sistêmica para uso tópico do gel composto por ácido acético. Trata-se de ensaio clínico fase I, com três braços, paralelo, duplo cego e randomizado, onde 65 participantes saudáveis, de ambos os sexos e acima de 18 anos, realizaram o teste aberto de aplicação repetida (TAAR) com gel a base de ácido acético a 1%, 2% (grupos intervenção) ou placebo (grupo controle). Houve alocação nos grupos através de randomização em bloco com taxa 1:1:1. Colheu-se amostra de sangue antes e após uso do produto e realizou-se exames laboratoriais (hemograma, TGO, TGP, Gama GT, ureia e crealinina). Feito uso tópico do produto 2x ao dia por 7 dias consecutivos, conforme TAAR. Não havia diferença estatisticamente significativa, quanto as características sociodemográficas e clínicas, entre os grupos, que divergiam apenas quanto ao produto utilizado para a intervenção. Os participantes tiveram TAAR NEGATIVO (-) e não relataram queixa clínica na área do teste; não houve diferença estatisticamente significativa nos valores séricos laboratoriais entre os grupos, após exposição ao produto; e os valores laboratoriais dos participantes se mantiveram dentro da normalidade. Portanto, a aplicação do gel em pele íntegra foi bem tolerada, sugere-se baixa toxicidade do produto e indica-se que esta formulação, na dosagem e via de acesso testados, pode ser utilizada pela população sendo necessário, ainda, o desenvolvimento de ensaios clínicos fase II para confirmação da eficácia clínica do produto em portadores de lesões.

MEMBROS DA BANCA:
Externa ao Programa - 2422344 - PATRICIA DE ALBUQUERQUE SARMENTO
Interna - 1490861 - ROSSANA TEOTONIO DE FARIAS MOREIRA
Presidente - 2582344 - THAIS HONORIO LINS BERNARDO